LIMS 专注您的专注

　　制药企业 QC 实验室、精细化工、新材料企业质检实验室，长期处于严格监管环境，国家药监局计算机化系统、数据完整性 ALCOA + 原则，对检验记录、数据溯源、流程管控提出极高标准。飞检过程中，数据篡改、记录缺失、审计追踪不完善是最常见的缺陷项。传统纸质记录、分散 Excel 台账已经难以应对常态化监管核查。盛元广通结合药企化工行业法规要求，推出药企化工 LIMS 实验室管理解决方案，帮助企业搭建合规可控的数字化质检平台。

　　药企实验室业务覆盖原辅料进厂检验、生产中间体过程检测、成品出厂检验、稳定性试验、清洁验证检测等多条业务线。不同检验类型拥有独立标准、判定规范，药企化工系统支持建立完整质量标准库，录入各类物料质量指标、合格限值，检测结果录入后系统自动对比标准进行判定，减少人工判断失误。稳定性考察是制药企业重点工作，盛元广通 LIMS 内置稳定性试验管理模块，自动按照试验周期生成检测任务，记录温湿度条件、检测结果，长期跟踪样品质量变化趋势。

　　数据完整性与防篡改设计是整套方案核心亮点。系统审计追踪功能默认永久开启，管理员无法关闭；任何数据新增、修改、删除操作完整记录操作人员、时间戳、变更前后内容。区分检测员、复核人、批准人权限，禁止一人完成全部审核流程；支持符合 GMP 规范的电子签名，签名后检验记录锁定，无法随意修改，完全满足药监飞检核查标准。仪器原始数据可通过接口自动采集，杜绝人工转录带来的数据失真风险。

　　样品全流程追溯贯穿检验全过程。原辅料到货送检、中间体取样、成品留样，每一份样品生成唯一二维码，记录取样批次、取样地点、检验项目、留样期限。一旦成品出现质量异常，管理人员可以反向追溯原料批次、检验原始数据、操作人员，快速定位质量风险源头。留样到期自动提醒，规范留样销毁流程，留存处置记录。

　　试剂、标准品、对照品精细化管控。制药检验大量使用标准品、对照品，价值高、有效期管控严格。系统记录标准品购置、标定、领用、储存、报废全流程，跟踪有效期与开瓶有效期；危化化学品落实领用登记，库存实时监控，兼顾质量管控与安全生产管理。

　　方案具备良好拓展能力，可以和企业 ERP、MES 生产系统打通，实现生产工单、检验任务双向流转。生产系统下达检验需求，LIMS 接收任务开展检测，检验合格结果回传生产系统，作为产品放行依据，打通生产与质检的数据链路，消除信息孤岛。

　　针对不同规模企业灵活配置方案。大型制药集团、化工园区企业采用全功能私有化部署；中小型药企、精细化工企业可选用轻量化版本，优先上线样品检验、报告、审计追踪核心模块，分阶段投入，降低数字化转型门槛。

　　盛元广通药企化工 LIMS 深度贴合国内 GMP 监管要求，拥有大量制药、化工质检实验室落地案例。想要了解系统如何应对飞检、获取合规实施方案，欢迎前往盛元广通官网联系客服，预约系统演示，获取针对性报价方案。